रंजीत रॉय चौधरी समिति (Ranjit Roy Chaudhury Committee in Hindi) का गठन 2014 में एक विशेषज्ञ समिति के रूप में किया गया था, जो नए फार्मास्यूटिकल्स, क्लिनिकल ट्रायल और ड्रग निषेध के अनुमोदन के लिए नियम और नीतियां प्रदान करती है। इस लेख में रंजीत रॉय चौधरी समिति (Ranjit Roy Chaudhury Committee) की सिफारिशों और सरकार द्वारा उठाए गए कदमों से संबंधित प्रमुख तथ्यों पर चर्चा की गई है। 

इस लेख में, हम आपको रंजीत रॉय चौधरी समिति (Ranjit Roy Chaudhury Committee in Hindi) के बारे में सभी आवश्यक जानकारी प्रदान करेंगे। UPSC IAS परीक्षा के दृष्टिकोण से भारतीय राजव्यवस्था के प्रमुख टॉपिक्स का अध्ययन करें।

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रंजीत रॉय चौधरी समिति | Ranjit Roy Chowdhury Committee

• डॉ रंजीत रॉय चौधरी समिति का गठन 2014 में एक विशेषज्ञ समिति के रूप में किया गया था, जो नई फार्मास्यूटिकल्स, नैदानिक ​​अध्ययन और ड्रग बैन के अनुमोदन के लिए सिफारिशें और नीतियां प्रदान करती है।
• इन निर्णयों को लेने के लिए, भारत सरकार ने प्रधान मंत्री नरेंद्र मोदी के नेतृत्व में एक समिति का गठन किया।
• डॉ रंजीत रॉय चौधरी समिति का मूल लक्ष्य यह गारंटी देना है कि नए फार्मास्यूटिकल्स का उत्पादन करने वाला विज्ञान अच्छे वैज्ञानिक प्रमाणों द्वारा समर्थित और अधिकृत है।

नैदानिक ​​परीक्षण क्या हैं? | What are Clinical Trials?

• क्लिनिकल परीक्षण एक प्रकार का अध्ययन है जो परीक्षणों और उपचारों को देखता है कि वे मानव स्वास्थ्य परिणामों को कैसे प्रभावित करते हैं।
• स्वयंसेवक नैदानिक ​​परीक्षणों में दवाओं, कोशिकाओं और अन्य जैविक उत्पादों, शल्य चिकित्सा संचालन, रेडियोलॉजिकल प्रक्रियाओं, उपकरण, व्यवहार उपचार, और निवारक देखभाल जैसे चिकित्सा हस्तक्षेपों का मूल्यांकन करने के लिए भाग लेते हैं।
• नैदानिक ​​अध्ययनों को शुरू करने से पहले ठीक से कल्पना, मूल्यांकन और समाप्त किया जाना चाहिए। बच्चों सहित सभी उम्र के लोगों के लिए नैदानिक ​​परीक्षण खुले हैं।

नैदानिक ​​परीक्षण की आवश्यकता | Need of Clinical Trials

• नैदानिक ​​परीक्षण मानव अनुसंधान अध्ययन हैं जो एक औषधीय, शल्य चिकित्सा या व्यवहारिक हस्तक्षेप का मूल्यांकन करने का प्रयास करते हैं।
• वे प्राथमिक साधन हैं जिनके द्वारा शोधकर्ता यह निर्धारित करते हैं कि क्या कोई नई चिकित्सा, जैसे कि एक नई दवा, आहार, या चिकित्सा उपकरण (जैसे पेसमेकर), मनुष्यों में सुरक्षित और प्रभावी है।
• नैदानिक ​​​​परीक्षणों का उपयोग अक्सर उपन्यास दवा निर्माण, संकेत और संकेत के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए किया जाता है।
• नैदानिक ​​अध्ययनों में अनुभवी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों, विकलांग व्यक्तियों (जातीय रोगियों, जोखिम वाले रोगियों, सामान्य समुदाय और संस्थागत नैतिकता समितियों सहित) और विकलांग लोगों की भागीदारी और सहयोग की आवश्यकता होती है।

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रंजीत रॉय चौधरी समिति का महत्व | Significance of Ranjit Roy Chaudhury Committee

• रंजीत रॉय चौधरी समिति ने विभिन्न प्रस्ताव प्रस्तुत किए जो भारतीय लोगों की मदद करेंगे।
• समिति ने नैदानिक ​​अध्ययन करने और नई दवाओं को मंजूरी देने के लिए इन उपयोगी सिफारिशों को तैयार करने के लिए कड़ी मेहनत की।
• रंजीत रॉय चौधरी समिति की स्थापना यह सुनिश्चित करने के लिए की गई थी कि प्रत्येक दवा को उसकी आवश्यकता के अनुसार और समय पर बनाया जाए।
• परिषद नैदानिक ​​अध्ययन को अधिकृत करेगी और भारत और विदेशों में परीक्षण की निगरानी करेगी।
• इस समूह का प्राथमिक लक्ष्य लोगों के जीवन स्तर में सुधार करना है।

क्लिनिकल परीक्षण पर रंजीत रॉय समिति की सिफारिशें | Recommendations of Ranjit Roy Committee on Clinical Trials

• समिति ने सुझाव दिया कि प्रायोजक अन्वेषक नैदानिक ​​परीक्षण प्रतिभागी पर किसी भी प्रतिकूल प्रभाव की जिम्मेदारी लेता है। 
• समिति के निष्कर्षों के अनुसार, पारिश्रमिक का भुगतान किया जाना चाहिए, भले ही रोगी नियंत्रण समूह, प्लेसीबो समूह, नियमित दवा उपचार समूह या परीक्षण दवा वितरित समूह में हो।
• दवा तकनीकी सलाहकार बोर्ड के अलावा एक अन्य निकाय का गठन किया जाएगा जो बाजार में दवाओं के निर्माण का विश्लेषण करेगा और संभावित हानिकारक दवाओं की पहचान करेगा।
• समिति ने सुझाव दिया कि नैदानिक ​​परीक्षण विशेष रूप से मान्यता प्राप्त केंद्रों में आयोजित किए जाएं।
• विशेषज्ञों की चयन प्रक्रिया के प्रभारी के रूप में एक केंद्रीय मान्यता परिषद की परिकल्पना की गई थी, जो उस समय नई दवा अनुप्रयोगों की समीक्षा के प्रभारी थे।
• रंजीत रॉय चौधरी समिति ने प्रस्ताव दिया कि प्रतिभागी के अधिकारों के किसी भी उल्लंघन के लिए प्रमुख अन्वेषक को जवाबदेह ठहराया जाना चाहिए। 
• प्रतिभागियों के अच्छी तरह से सूचित होने के अधिकार का उल्लंघन करने के लिए मुख्य जांचकर्ता को कम से कम 5 साल के लिए प्रतिबंधित किया जाएगा।
• समिति ने नैदानिक ​​परीक्षण अनुमोदन में तेजी लाने के लिए दवा सलाहकार समूहों को बदलने के लिए एक तकनीकी समीक्षा समिति की स्थापना करने का आरोप लगाया।

समिति की सिफारिशों पर प्रस्तावित कार्रवाई | Proposed Actions on Committee’s Recommendations

समिति की रिपोर्ट पर सरकार का रुख | Government’s stand on the report of the committee

• केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने प्रो. रंजीत रॉय चौधरी की अध्यक्षता में विशेषज्ञ समूह की सिफारिशों को मंजूरी दे दी है, जिसने हाल ही में मंत्रालय को अपनी रिपोर्ट पेश की है।
• मंत्रालय ने इस साल फरवरी में नए फार्मास्यूटिकल्स, नैदानिक ​​अध्ययन और नशीली दवाओं के निषेध के अनुमोदन के लिए नीतियों और प्रक्रियाओं को विकसित करने के लिए समूह का गठन किया।
• मंत्रालय के शीर्ष सूत्रों के अनुसार, हाल ही में विशेषज्ञ समिति के सुझावों पर उसके सदस्यों के साथ बैठक की गई।
• समिति ने बैठक के दौरान विभिन्न प्रस्तावों पर स्पष्टीकरण दिया। 
• बैठक के बाद मंत्रालय ने समिति की सिफारिशों को सैद्धांतिक रूप से स्वीकार कर लिया।
• नैतिकता समितियों, जांचकर्ताओं और नैदानिक ​​परीक्षण साइटों की मान्यता के लिए विशेषज्ञ पैनल की सिफारिशों को स्वीकार करते हुए, मंत्रालय ने निर्धारित किया कि नई दवाओं के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन को मजबूत करने के लिए मान्यता प्राप्त नैतिकता समितियों की देखरेख में मान्यता प्राप्त जांचकर्ताओं द्वारा मान्यता प्राप्त साइटों में नैदानिक ​​परीक्षण आयोजित किए जाने चाहिए।
• चूंकि यह एक दीर्घकालिक दृष्टिकोण है, इस बीच जांचकर्ताओं, नैतिकता समितियों और नैदानिक ​​परीक्षण साइटों के प्रमाणन के लिए एक ढांचा विकसित करने के लिए भारतीय गुणवत्ता परिषद (QCI) पर विचार किया जाएगा।
• इस तथ्य के बावजूद कि 1945 के ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स नियम वर्तमान में नैतिक समितियों के पंजीकरण के लिए प्रदान करते हैं, ऐसी समितियों की मान्यता एक निर्दिष्ट विधि के अनुसार की जाएगी।

नई दवाएं और नैदानिक ​​परीक्षण नियम 2019 | New Drugs and Clinical Trials Rules 2019

• नई औषधि और नैदानिक ​​परीक्षण नियम 2019 का उद्देश्य देश में नैदानिक ​​अनुसंधान को बढ़ावा देना है; स्वास्थ्य मंत्रालय ने 2019 में नई दवाओं और क्लिनिकल परीक्षण के नियम जारी किए।
• ये दिशानिर्देश भारत में सभी नई फार्मास्यूटिकल्स, नैतिक समितियों, मानव उपयोग के लिए प्रयोगात्मक दवाओं, जैव समानता अध्ययन और नैदानिक ​​परीक्षणों पर लागू होते हैं।

औषधि और नैदानिक ​​परीक्षण नियम 2019 की विशेषताएं | Features of Drugs and Clinical Trials Rules 2019

• एनडीसीटी नियम 19 मार्च, 2019 को अध्याय IV के अपवाद के साथ प्रभावी हो गए, जो राजपत्र में प्रकाशन के 180 दिनों के बाद, यानी 19 मार्च, 2019 के 180 दिनों के बाद प्रभावी होता है।
• सभी नई दवाएं, मानव उपयोग के लिए प्रयोगात्मक नई दवाएं, नैदानिक ​​परीक्षण, जैव समानता अध्ययन, जैवउपलब्धता अध्ययन और नैतिकता समितियां एनडीसीटी नियमों द्वारा शासित हैं।
• ड्रग कंट्रोलर जनरल द्वारा निर्धारित किसी भी प्रतिकूल क्षति, मृत्यु या विकलांगता के लिए मुआवजे की पेशकश की जाती है।
• एक नई दवा के अनुमोदन के लिए एक स्थानीय नैदानिक ​​अध्ययन की आवश्यकता को समाप्त किया जा सकता है यदि इसे सरकार की सहमति से औषधि महानियंत्रक द्वारा नामित किसी भी देश में अनुमोदित और विपणन किया जाता है।
• नैतिक समिति परीक्षणों की देखरेख करेगी और प्रतिकूल घटना की स्थिति में मुआवजे की राशि का निर्धारण करेगी।
• यदि दवाओं का परीक्षण भारतीय रोगियों पर किया जाता है और कुछ विकसित बाजारों में अनुमोदित किया जाता है, तो उन्हें स्वचालित रूप से भारत में बिक्री के लिए लाइसेंस दिया जाएगा।
• एथिक्स कमेटी: भारत सरकार ने 19 मार्च 2019 को न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल रूल्स 2019 (नए नियम) जारी किए। नए नियमों ने एथिक्स कमेटी (ईसी) के लिए विशेष मानक स्थापित किए हैं।
• ईसी नए नियमों का पालन करने और सेंट्रल लाइसेंसिंग अथॉरिटी (CLA) को रिपोर्ट करने के लिए बाध्य है।

यूपीएससी अभ्यास प्रश्न | UPSC Practice Questions

प्रश्न : डॉ रंजीत रॉय चौधरी विशेषज्ञ समिति निम्नलिखित में से किससे संबंधित थी?

(A) प्रदूषण नियंत्रण

(B) नैदानिक ​​परीक्षण

(C) जल बंटवारा

(D) कोविड-19 उपाय

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